类别

检测项目

检测方法

鉴别和结构分析

DNA鉴别

Sanger测序、二代测序、三代测序

衣壳蛋白质鉴别

免疫印迹法、SDS-PAGE、CE、LC-MS

生物学活性

效价

基于细胞的体外生物学活性、动物实验

含量

病毒衣壳滴度

ELISA

基因组滴度

ddPCR、qPCR

感染滴度

TCID50

比滴度

基因组滴度：感染滴度比例计算

纯度

总蛋白

microBCA

衣壳蛋白纯度

SDS-PAGE、CE

病毒单体纯度

SEC-HPLC

空壳率

AUC、TEM、AEX-HPLC、SEC-MALS

粒度检测

DLS

杂质

sf9宿主细胞DNA残留

qPCR

sf9宿主细胞蛋白残留

ELISA

核酸酶残留

ELISA

感染性杆状病毒残留

嗜斑法、TCID50

杆状病毒DNA残留

qPCR

弹状病毒残留

qPCR

特定工艺相关残留（亲和配基、Triton、Tween20等）

ELISA、UV、HPLC

安全性

复制型腺相关病毒

培养+ qPCR

支原体

qPCR、培养法

螺原体

qPCR、培养法

内毒素

凝胶法、光度法

无菌

薄膜过滤法、直接接种法

异常毒性

小鼠豚鼠注射实验

其他物化性质

外观

直接观察法

pH

电位法

可见异物

灯检法

…

…