CDMO服务

Cell Banking, Virus Seed Banking

细胞建库、毒种建库

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细胞/毒种库的建立可为AAV的生产提供检定合格、质量一致、能持续稳定使用并可溯源的细胞和病毒。用于AAV生产的HEK293系统和Bac/Sf9系统,分别涉及293细胞建库、Sf9细胞建库以及杆状病毒库的建立。建立稳定良好的细菌/细胞/菌种库系统对AAV生产以及质量控制至关重要。

服务内容

劲帆医药可提供符合申报法规要求、稳定的、可溯源的细胞库/毒种库构建服务,并可进行连续传代稳定性研究和长期保存稳定性研究,确保起始物料符合IND申报、工艺流程开发以及大规模AAV制备的要求,保证质量和稳定性。

服务流程

细胞库服务:

细胞类型

种子细胞来源

主细胞库(MCB)

工作细胞库(WCB)

AAV-293细胞

AAV-Sf9细胞

建议客户提供正规渠道购买的授权细胞株进行建库

取种子细胞通过规定的方式进行传代、增殖后,在特定倍增水平或传代水平同次均匀地混合成一批,定量分装于一定数量的安瓿或适宜的细胞冻存管,保存于液氮或 -130℃ 以下,经全面检定合格后,即可作为主细胞库,用于工作细胞库的制备

工作细胞库的细胞由 MCB 细胞传代扩增制成。由 MCB 的细胞经传代增殖,达到一定代次水平的细胞,合并后制成一批均质细胞悬液,定量分装于一定数量的安瓿或适宜的细胞冻存管中,保存于液氮或-130℃以下备用,即为工作细胞库,用于生产特定的AAV病毒














毒种库服务:

毒种类型

原始毒种库(PVB)

主毒种库(MVB)

工作种毒库(WVB)

杆状病毒

使用正规来源的杆状病毒构建用于Sf9细胞生产AAV的种子毒株,用于主毒种库的建立

取种子毒种库通过规定的方式进行传代、增殖后经全面检定合格后,即可作为主种毒库,用于工作种毒库的制备

工作种毒库由 MVB 病毒传代扩增制成,用于大批量生产特定的AAV病毒







检定项目

劲帆医药可提供鉴别试验、病毒滴度、外源污染因子检查(无菌、分枝杆菌、支原体、外源病毒因子检查)、主要功能基因和遗传标志物测定、免疫原性检查、动物神经毒力试验、动物组织致病力或感染试验、全基因序列测定等服务。


检定项目

鉴定

杆状病毒滴定法

第二代测序(病毒测序)

微生物学

无菌检查(直接接种法)

支原体检查(培养法)

螺旋体检查

外源病毒

体外测试法

乳鼠体内毒性测试(动物体内测试)

鸡胚卵黄囊腔接种

使用哺乳小鼠、成年小鼠和胚胎卵检测隐性病毒的存在

用于检测昆虫细胞系中不定病毒的体外测定(28天)

高通量测序检查

诺如病毒(PCR)

弹状病毒(PCR)

逆转录病毒

检测逆转录酶(QPERT)

供试品细胞与293 细胞共培养5代与逆转录酶活性终点检测(PCR)


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