Quality Methodology Development Research and Validation
劲帆医药开发了AAV制品的系统化质量检测方法，包括产物鉴定、纯度检测、滴度及效价、杂质、安全性、物理检查，从而确保AAV在GMP条件下的每个阶段都达到一致性的高质量。
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类别 |
质量属性 |
分析方法 |
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产物鉴定 |
衣壳蛋白鉴别和纯度 |
SDS-PAGE |
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特征序列鉴别 |
一代测序（目的基因） |
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纯度检测 |
衣壳蛋白纯度 |
SDS-PAGE |
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聚集 |
SEC-HPLC |
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空壳率 |
TEM，AUC |
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含量滴度及效价 |
物理滴度 |
ELISA |
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基因组滴度 |
qPCR,ddPCR |
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感染滴度 |
TCID50 |
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比活性 |
感染性滴度、基因组滴度 |
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效价-基因表达 |
基于细胞的体外mRNA表达或蛋白表达（qPCR，ELISA，Western Blot） |
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效价-活性 |
基于细胞的体外生物学活性、动物实验 |
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杂质 |
宿主细胞DNA残留量 |
qPCR |
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核酸酶残留量 |
ELISA |
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宿主细胞蛋白残留量 |
ELISA |
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特定工艺相关残留（如亲和配基，PEI，去污剂） |
ELISA，HPLC |
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安全性 |
细菌内毒素 |
凝胶限度试验法 |
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复制性病毒（rcAAV,BEV） |
培养法 |
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无菌 |
薄膜过滤法 |
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支原体 |
培养法，qPCR |
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病毒外源因子 |
培养法 |
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物理检查 |
外观 |
目视法 |
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装量 |
/ |
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可见异物 |
灯检法 |
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pH |
pH值测定法 |
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渗透压 |
冰点检测法 |
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不溶性微粒 |
光阻法 |
不同阶段AAV制品开发质控关键属性：
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阶段 |
关键质量属性 |
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前期开发 |
血清型组织特异性分布、预存AAV抗体分析等。 |
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工艺开发 |
产量、空壳AAV/中间体/实心率/聚集比列、错包宿主DNA残留、效价、杂质等。 |
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中试生产 |
鉴别、含量及效价、纯度、安全性、杂质等。 |
地址：中国武汉东湖高新区光谷七路128号 市场：17720522078 人事行政：027-62439686 邮箱：marketing@genevoyager.com
BD：17720514121（BD总监）/ 13886000399（BD经理）/ 17720511475（BD经理）
本公司所有产品仅供实验科研使用，不用于人体疾病治疗及临床诊断。
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