CDMO服务

Quality Methodology Development Research and Validation

质量方法学开发研究与认证

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AAV基因治疗产品的质量控制要求十分严格,且极具挑战。首先,AAV载体产品在结构和功能上比传统的小分子产品和蛋白生物制剂更为复杂,在完整性和纯度的鉴别上更为困难。其次,AAV载体产品在生产的过程中伴随着十分复杂的生物反应,产物中会混入多种杂质(如:细胞碎片、异源核酸等)。各种杂质的鉴定需要用到复杂的检测手段。因此,严谨科学的质量方法学的开发与应用是定制化AAV基因治疗产品在工艺开发和放行中不可或缺的一环。

服务内容

劲帆医药开发了AAV制品的系统化质量检测方法,包括产物鉴定、纯度检测、滴度及效价、杂质、安全性、物理检查,从而确保AAV在GMP条件下的每个阶段都达到一致性的高质量。


类别

质量属性

分析方法

产物鉴定

衣壳蛋白鉴别和纯度

SDS-PAGE

特征序列鉴别

一代测序(目的基因)

纯度检测

衣壳蛋白纯度

SDS-PAGE

聚集

SEC-HPLC

空壳率

TEM,AUC

含量滴度及效价

物理滴度

ELISA

基因组滴度

qPCR,ddPCR

感染滴度

TCID50

比活性

感染性滴度、基因组滴度

效价-基因表达

基于细胞的体外mRNA表达或蛋白表达(qPCR,ELISA,Western Blot)

效价-活性

基于细胞的体外生物学活性、动物实验

杂质

宿主细胞DNA残留量

qPCR

核酸酶残留量

ELISA

宿主细胞蛋白残留量

ELISA

特定工艺相关残留(如亲和配基,PEI,去污剂)

ELISA,HPLC

安全性

细菌内毒素

凝胶限度试验法

复制性病毒(rcAAV,BEV)

培养法

无菌

薄膜过滤法

支原体

培养法,qPCR

病毒外源因子

培养法

物理检查

外观

目视法

装量

/

可见异物

灯检法

pH

pH值测定法

渗透压

冰点检测法

不溶性微粒

光阻法


不同阶段AAV制品开发质控关键属性:

阶段

关键质量属性

前期开发

血清型组织特异性分布、预存AAV抗体分析等。

工艺开发

产量、空壳AAV/中间体/实心率/聚集比列、错包宿主DNA残留、效价、杂质等。

中试生产

鉴别、含量及效价、纯度、安全性、杂质等。


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