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AAV non-GMP Production

AAV non-GMP生产

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劲帆医药提供早期研究阶段的Bac/Sf9系统AAV载体的小规模生产和工艺开发服务。Non-GMP服务与大规模生产过程一致,适用于早期研究和动物研究,包括毒理学研究在内的临床前研究等。

服务内容

细胞建库、毒种建库

1-20L规模Bac/Sf9系统AAV生产

超离心(可选)和AKTA Pure纯化系统

AAV 工艺开发

IND备案文件准备

CoA文件

AAV质量检测(可定制)

类别

质量属性

分析方法

产物鉴定

衣壳蛋白鉴别和纯度

SDS-PAGE

特征序列鉴别

一代测序(目的基因)

纯度

衣壳蛋白纯度

SDS-PAGE

聚集

SEC-HPLC

空壳率

TEM,AUC

含量及效价

物理滴度

ELISA

基因组滴度

qPCR,ddPCR

感染滴度

TCID50

比活性

感染性滴度、基因组滴度

效价-基因表达

基于细胞的体外mRNA表达或蛋白表达(qPCR,ELISA,Western Blot)

效价-活性

基于细胞的体外生物学活性、动物实验

杂质

宿主细胞DNA残留量

qPCR

核酸酶残留量

ELISA

宿主细胞蛋白残留量

ELISA

特定工艺相关残留(如亲和配基,PEI,去污剂)

ELISA,HPLC

安全性

细菌内毒素

凝胶限度试验法

复制性病毒(rcAAV,BEV)

培养法

无菌

薄膜过滤法

支原体

培养法,qPCR

病毒外源因子

培养法

物理检查

外观

目视法

装量

/

可见异物

灯检法

pH

pH值测定法

渗透压

冰点检测法

不溶性微粒

光阻法


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本公司所有产品仅供实验科研使用,不用于人体疾病治疗及临床诊断。

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