AAV GMP-like生产-AAV CDMO服务-CDMO服务

GMP-like按照GMP标准或可定制的规格进行生产，适用于临床前研究、IIT申报等。

● 20-200L规模Bac/Sf9系统AAV生产

● 超离心（可选）和 AKTA Ready/Pilot 纯化系统

● 质量检验

● 批记录、生产总结报告、CoA文件

类别	质量属性	分析方法
产物鉴定	衣壳蛋白鉴别和纯度	SDS-PAGE
产物鉴定	特征序列鉴别	一代测序（目的基因）
纯度	衣壳蛋白纯度	SDS-PAGE
	聚集	SEC-HPLC
	空壳率	TEM，AUC
含量及效价	物理滴度	ELISA
	基因组滴度	qPCR,ddPCR
	感染滴度	TCID50
	比活性	感染性滴度、基因组滴度
	效价-基因表达	基于细胞的体外mRNA表达或蛋白表达（qPCR，ELISA，Western Blot）
	效价-活性	基于细胞的体外生物学活性、动物实验
杂质	宿主细胞DNA残留量	qPCR
	核酸酶残留量	ELISA
	宿主细胞蛋白残留量	ELISA
	特定工艺相关残留（如亲和配基，PEI，去污剂）	ELISA，HPLC
安全性	细菌内毒素	凝胶限度试验法
	复制性病毒（rcAAV,BEV）	培养法
	无菌	薄膜过滤法
	支原体	培养法，qPCR
	病毒外源因子	培养法
物理检查	外观	目视法
	装量	/
	可见异物	灯检法
	pH	pH值测定法
	渗透压	冰点检测法
	不溶性微粒	光阻法