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劲帆医药拥有申报经验丰富的注册和项目管理团队,成员具备丰富的专业知识和良好的沟通协作能力,熟悉各项法规政策、评审要求和申报流程,可为您提供开发和注册策略咨询,IND、BLA等CTD格式材料撰写和申报服务,协助客户顺利实现注册。
交付材料:工艺开发报告、COA、批生产记录、批检验记录以及分析方法验证、稳定性研究等相关CMC材料,完成CTD格式申报资料撰写,申报IND/NDA/BLA
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