近日，凯米生物医药（成都）有限公司（以下简称凯米生物）宣布，SN2001（慢性乙肝治疗性疫苗）的新药临床试验（IND）申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并于7月1日在澳大利亚启动Ⅰ期临床试验。该慢性乙肝治疗性疫苗有望填补当前治疗手段在解决停药易反弹、患者不耐受等方面的关键空白，成为具有领先优势的乙肝功能性治愈的治疗性疫苗。

SN2001

SN2001借用SynNeogen®技术平台“AI抗原筛选-Fc精准递送”双擎驱动的特性，通过AI驱动精准锁定HBVT细胞表位，构建含工程化异源Fc、糖型工程改造的通用型治疗性疫苗产品，实现FcR介导的DC细胞高效靶向递送，从而深度激活抗原提呈通路，重塑患者体内免疫系统，最终实现对慢性乙肝的功能性治愈，该产品在临床前研究中已展现出良好的安全性与免疫激活能力。

劲帆医药助力凯米生物该项目获得FDA批准

依托劲帆医药全球领先的昆虫杆状病毒系统CDMO平台，劲帆医药成功助力凯米SN2001项目新药临床试验申请(IND)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，加速创新药从研发到生产的转化，期待SN2001项目的临床试验取得积极进展，为慢性乙肝患者提供更优治疗选择。

凯米生物

凯米生物是一家专注于肿瘤和病毒感染两大疾病领域的创新免疫疗法开发的生物技术公司，致力于通过自研SynNeogen®技术重塑免疫治疗新范式。公司正在推进多个治疗性疫苗项目，包括原发性肝癌、去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）和胰腺癌在内的多个实体瘤免疫治疗项目，旨在解决当前肿瘤免疫治疗中“整体响应率低、生存获益有限”的全球性难题。凯米生物秉承“创新、突破、求真”的研发态度，为全球患者带来更多、更优的治疗选择。

劲帆医药

劲帆医药提供一站式病毒载体、蛋白和疫苗CRO/CDMO服务，拥有全球领先的规模化AAV制备专利技术平台及病毒载体/cGMP级蛋白/疫苗生产车间，致力于推进基因治疗药物、蛋白药物、治疗性疫苗更有效，更安全，更经济，更可及，赋能客户，造福患者。

在治疗性疫苗领域，昆虫细胞表达系统不同于哺乳动物细胞表达系统，它能更有效激活T细胞免疫反应，增强疫苗免疫原性；可实现蛋白的高效正确折叠，确保产物活性；且生产过程安全性高，副作用小。劲帆医药自主研发的One-Bac 4.0昆虫杆状病毒系统，拥有多项全球领先的专利技术，在治疗性疫苗生产中更具显著性优势：

● 高产率与高效能

可实现蛋白的高产量表达，显著降低亚单位疫苗、酶类等生物制品的大规模生产成本；

● 高稳定性与一致性

杆状病毒毒种稳定性高，能够在规模化生产中持续保持高产率，确保生物制品的一致性和可靠性，且劲帆Sf9细胞库无弹状病毒污染风险；

● 快速可放大性

拥有完善的技术平台，经验丰富的团队，复杂蛋白分子开发经验丰富，符合中国、美国和欧盟法规要求的GMP厂房，完备的质量管理体系，丰富的IND申报经验。