One-Bac 4.0系统作为昆虫/杆状病毒系统,其生产过程包括:杆状病毒质粒构建--种毒生产--种毒扩增--种毒感染昆虫细胞--AAV收获,几个主要部分。通过含有AAV基因组的杆状病毒感染昆虫细胞,实现生产的线性化放大,突破AAV大规模制备的壁垒。单批次产能远超其他系统,有望惠及更多病患。
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50L生产规模下,One-Bac 4.0系统生产的不同血清型AAV纯化前后均保持较高产率。
One-Bac 4.0系统采用的杆状病毒表达载体(Baculovirus Expression Vector, BEV)在多代次内的传代稳定性高,确保大规模生产时,AAV批次间高产率和高病毒活性的特征不变。
One-Bac 4.0系统终产品AAV实心率较⾼,可达90%以上。
细胞及动物实验结果表明,One-Bac 4.0系统生产的AAV感染效果较好。