分析方法开发和质量控制-大规模AAV载体CDMO服务-CDMO服务

劲帆医药的⼀站式基因治疗CDMO服务平台，拥有专业且经验丰富的GMP质量控制团队，擅长方法学开发、确认/验证及合规检测，全面保障产品的质量。以下是我们可提供的质量控制的部分放行检测指标。

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✔ 覆盖产品全生命周期的分析方法开发质控平台

✔ 稳定性研究一站式服务

✔ 严格的产品质量放行管理

✔ 分析方法开发、转移、验证和确认

✔ 完善的质量管理体系，助力全球客户的各阶段申报

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法规依据	基于ICH Q10的质量理念，遵循CMC活动的法规要求，打造符合中外GMP标准的质量管理体系。
文件体系	依据中国、美国和欧盟GMP要求,搭建覆盖质量、物料、生产、设施及设备、实验室、包装和标签六大系统的质量文件体系。
质量体系管理	以科学为基础，政策法规为准则，产品为主线，紧抓质量体系要素,结合CDMO业务特点，根据项目不同申报阶段的需求，配置合适的质量管理策略。
现场监控	严谨的生产现场监控机制，通过人、机、料、法、环5大维度把控产品生产质量关。
数据完整性	严格遵循数据完整性的管理要求,确保产品生产及检测过程的所有数据符合“ALCOA"原则。
验证管理系统	健全的确认与验证管理制度及流程，保障了产品质量的可控性。