劲帆医药的⼀站式基因治疗CDMO服务平台，拥有专业且经验丰富的GMP质量控制团队，擅长方法学开发、确认/验证及合规检测，全面保障产品的质量。以下是我们可提供的质量控制的部分放行检测指标。
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类别 |
检测项目 |
检测方法 |
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鉴别和结构分析 |
DNA鉴别 |
Sanger测序、二代测序、三代测序 |
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衣壳蛋白质鉴别 |
免疫印迹法、SDS-PAGE、CE、LC-MS |
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生物学活性 |
效价 |
基于细胞的体外生物学活性、动物实验 |
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含量 |
病毒衣壳滴度 |
ELISA |
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基因组滴度 |
ddPCR、qPCR |
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感染滴度 |
TCID50 |
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比滴度 |
基因组滴度：感染滴度比例计算 |
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纯度 |
总蛋白 |
microBCA |
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衣壳蛋白纯度 |
SDS-PAGE、CE |
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病毒单体纯度 |
SEC-HPLC |
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空壳率 |
AUC、TEM、AEX-HPLC、SEC-MALS |
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粒度检测 |
DLS |
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杂质 |
sf9宿主细胞DNA残留 |
qPCR |
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sf9宿主细胞蛋白残留 |
ELISA |
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核酸酶残留 |
ELISA |
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感染性杆状病毒残留 |
嗜斑法、TCID50 |
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杆状病毒DNA残留 |
qPCR |
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弹状病毒残留 |
qPCR |
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特定工艺相关残留（亲和配基、Triton、Tween20等） |
ELISA、UV、HPLC |
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安全性 |
复制型腺相关病毒 |
培养+ qPCR |
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支原体 |
qPCR、培养法 |
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螺原体 |
qPCR、培养法 |
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内毒素 |
凝胶法、光度法 |
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无菌 |
薄膜过滤法、直接接种法 |
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异常毒性 |
小鼠豚鼠注射实验 |
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其他物化性质 |
外观 |
直接观察法 |
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pH |
电位法 |
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可见异物 |
灯检法 |
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地址：中国武汉东湖高新区光谷七路128号 市场：17720522078 人事行政：027-62439686 邮箱：marketing@genevoyager.com
BD：17720514121（BD总监）/ 13886000399（BD经理）/ 17720511475（BD经理）
本公司所有产品仅供实验科研使用，不用于人体疾病治疗及临床诊断。
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