CDMO服务

分析方法开发和质量控制

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劲帆医药的一站式蛋白服务平台,拥有专业且经验丰富的GMP质量控制团队,擅长方法学开发、确认/验证及合规检测,全面保障产品的质量。以下是我们可提供的质量控制的部分放行检测指标。


类别 质量属性 分析方法
鉴别 鉴别 WB、SDS-PAGE
分子量 SDS-PAGE
等电点 等电聚焦电泳法
含量 蛋白质含量 BCA、UV
效价 生物学活性 体外生物学活性
比活性 生物学活性与蛋白质含量之比
纯度 纯度 SDS-PAGE、CE-SDS、HPLC
杂质 特定工艺相关残留 ELISA、HPLC
Sf9宿主细胞DNA残留 qPCR
杆状病毒DNA残留 qPCR
Sf9宿主细胞蛋白残留 ELISA
杆状病毒蛋白残留 ELISA
弹状病毒残留 qPCR
安全性 内毒素 凝胶法、光度法
无菌 培养法
螺原体 qPCR
支原体 培养法、qPCR
异常毒性 小鼠豚鼠注射实验
其他物化性质 外观 直接观察法
可见异物 灯检法
pH 电位法
... ...



完善的质量管理体系


法规依据
基于ICH Q10的质量理念,遵循CMC活动的法规要求,打造符合中外GMP标准的质量管理体系。
文件体系
依据中国、美国和欧盟GMP要求,搭建覆盖质量、物料、生产、设施及设备、实验室、包装和标签六大系统的质量文件体系。
质量体系管理
以科学为基础,政策法规为准则,产品为主线,紧抓质量体系要素,结合CDMO业务特点,根据项目不同申报阶段的需求,配置合适的质量管理策略。
现场监控

严谨的生产现场监控机制,通过人、机、料、法、环5大维度把控产品生产质量关。

数据完整性
严格遵循数据完整性的管理要求,确保产品生产及检测过程的所有数据符合“ALCOA"原则。
验证管理系统
健全的确认与验证管理制度及流程,保障了产品质量的可控性。

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地址:中国武汉东湖高新区光谷七路128号 市场:17720522078 人事行政:027-62439686 邮箱:marketing@genevoyager.com

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本公司所有产品仅供实验科研使用,不用于人体疾病治疗及临床诊断。

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